Mis on puhasruum?
Olen meditsiiniseadmete tootmisega tegelenud juba üle 15 aasta ja üks küsimusi, mida uutelt klientidelt ikka veel saan, on: mis on puhasruum ja kas me seda tõesti vajame?
Lühike vastus on -, see sõltub sellest, mida teete. Kuid lubage mul kõigepealt selgitada põhitõdesid.
Puhasruum on lihtsalt ruum, kus õhku filtreeritakse ja kontrollitakse, et hoida osakesed välja. Määratlus pärineb standardist ISO 14644-1, mis kehtestab rahvusvahelised õhupuhtuse standardid. Meditsiinitööstuses kasutame puhasruume, sest isegi väikesed osakesed (me räägime asjadest, mida te oma silmadega ei näe) võivad saastada seadme, mis läheb kellegi kehasse.
Milleks selle kõigega vaeva näha?
Siin on asi. Tolmukübe olmeelektroonika tootel? Tõenäoliselt pole sellest suurt midagi. Tolmutükk implantaadil, mis läheb kellegi rinda? See on potentsiaalne nakatumine, kohtuasi, tagasikutsumine.
FDA ei ütle teile täpselt, millist puhasruumi klassi vajate iga seadme jaoks -, mis oleks liiga lihtne. Nad nõuavad, et põhjendaksite oma tootmiskeskkonda riski alusel. Peate näitama, et teie rajatis on toote jaoks sobiv. See kõik on kooskõlas 21 CFR osa 820 (kvaliteedisüsteemi määrus) ja on seotud kvaliteedijuhtimise standardiga ISO 13485.
Olen näinud, kuidas ettevõtted üritavad siin kärpida. See lõpeb harva hästi. Üks klient tuli meie juurde pärast FDA hoiatuskirja, kuna nende "kontrollitud keskkond" oli põhimõtteliselt tavaline ruum, mille nurgas oli kaasaskantav HEPA seade. Audiitorile see muljet ei avaldanud.
ISO klassifikatsioonisüsteem
Puhasruume klassifitseeritakse selle järgi, kui palju osakesi kuupmeetris hõljub. ISO 14644-1 annab meile skaala ISO 1-st (kõige puhtam, tööruumides praktiliselt võimatu saavutada) kuni ISO 9-ni (mis on põhimõtteliselt lihtsalt tavaline ruum).
Meditsiiniseadmete puhul vaatate tavaliselt ISO 5 kuni ISO 8:
ISO 8 on alg-tase. Me räägime 3 520 000 osakestest (0,5 mikronit või rohkem) kuupmeetri kohta. Kõlab nagu palju, kuid võrrelge seda tüüpilise kontoriga, mille kuupjala kohta võib olla 500 000 kuni 1 000 000 osakest. ISO 8 ruumid sobivad hästi pakendamiseks,{15}}mittesteriilseks kokkupanekuks ja üldiseks ettevalmistustööks. Siin saab valmistada palju I klassi meditsiiniseadmeid (madala{17}}riskiga asju, nagu keelepressid, sidemed).
ISO 7 on koht, kus enamik lepingulisi tootjaid tegeleb meditsiinitööga. Olete langenud kuni 352 000 osakest kuupmeetri kohta. Kirurgilised hommikumantlid, haavasidemed, diagnostikaseadmed - see on ISO 7 territoorium. Ruum vajab õhulukku, positiivset rõhku (tavaliselt +25 kuni +30 paskalit ümbritsevatest aladest kõrgemal) ja 60–90 õhuvahetust tunnis.
ISO 6 muutub tõsisemaks. 35, 200 osakest kuupmeetri kohta. Kateetrid, teatud kirurgilised instrumendid. Sellel tasemel hakkate vajama ühesuunalist õhuvoolu.
ISO 5 on see, mida me kasutame siirdatavate - südamestimulaatorite, tehisliigeste ja stentide puhul. Need seadmed lähevad kehasse ja jäävad sinna. Lubatud on ainult 3520 osakest kuupmeetri kohta. Õhuvahetus võib ületada 240 korda tunnis. Ehituskulud tõusevad oluliselt.
(Märkus. Mõnes rajatises näete endiselt vanu föderaalstandardi 209E klassifikatsioone - klass 100, klass 1000, klass 10 000, klass 100 000. Need vastavad umbkaudu ISO 5, 6, 7 ja 8 standarditele. Vana standard tühistati ametlikult 20. aasta paiku.)
Kuidas õhufiltreerimine tegelikult töötab?
Iga puhta ruumi süda on HEPA-filter. HEPA tähistab suure-tõhususega tahkete osakeste õhku (või arrestor, olenevalt sellest, kellelt küsite). Tõeline HEPA-filter püüab kinni 99,97% 0,3 mikroni ja suurematest osakestest. Mõned rajatised kasutavad ULPA filtreid (Ultra{6}}Low Particulate Air), et tagada veelgi rangem kontroll, kuid see on pooljuhttoodete puhul tavalisem kui meditsiiniseadmete kauplustes.
Ventilaatorid tõmbavad ruumiõhu läbi nende filtrite ja suruvad selle tagasi sisse. Õhuvahetuskiirus - mitu korda tunnis kogu ruumi maht filtreerimist läbib - määrab, kui kiiresti te saastejuhtumitest taastute. Keegi kõnnib toast läbi, ajab naharakke maha, õhusüsteem puhastab selle ära. ISO 7 puhul on vaja kogu ruumi filtrit 60–90 korda tunnis. ISO 5 korral on see 240+ korda tunnis.
Positiivne rõhk on teine võtmeelement. Puhasruum on ümbritsevast ruumist kõrgema õhurõhu all. Kui avate ukse, voolab õhk VÄLJA, mitte sisse. See hoiab ära koridoriosakeste triivimise teie tootmisalasse.
Rahva probleem
Siin on midagi, mis üllatab paljusid inimesi: suurim saasteallikas igas puhasruumis on seal töötavad inimesed.
Puhkeolekus olev inimene eraldab minutis umbes 100 000 osakest. Ringi jalutamas? Üle a
miljonit. Nahahelbed, juuksed, riietest pärit kiud, õlid, kosmeetika - oleme põhimõtteliselt kõndivad saasteallikad.
Sellepärast on riietus nii oluline. ISO 8 ruumis võite pääseda kingakatte, juuksevõrgu ja laborimantliga. ISO 7 lisab täielikud kombinesoonid ja kindad. ISO 5 ja 6? Täielikud jänkuülikonnad, kapuutsid, papud, topeltkinnas. Mõnes ruumis on vaja õhudušše (need puhuvad teie ülikonnalt enne sisenemist lahtised osakesed maha).
Ja jah, ei söö, ei joo ega nätsu. Mõnes kohas on teatud kosmeetikatooted keelatud. Tean ühte seadet, mis läks üle puhasruumiga-ühilduvatele pliiatsidele, kuna tavalised pastapliiatsid lasevad tindi ja paberi kontaktilt liiga palju osakesi.
Puhasruumi ehitamine
Seinad, lagi ja põrand on kõik olulised. Soovite siledaid, mitte-poorseid pindu, mis ei eralda osakesi ja mida saab hõlpsalt maha pühkida. Populaarsed on FRP (klaaskiuga tugevdatud plast) paneelid. Nii ka roostevaba terase ja epoksü{4}}kattega pinnad. Nurgad on tavaliselt kaetud -, mis on terava 90-kraadise nurga asemel kaardus, kuna teravad nurgad koguvad prahti ja neid on raske puhastada.
ISO 5 ja 6 tubade põrandad peavad olema õmblusteta. Tavaliselt keevitatud vinüülleht või valatud epoksiid. ISO 7 ja 8 võivad mõnikord kasutada vinüülkomposiitplaati (VCT), kui seda korralikult hooldatakse, kuid peate seda regulaarselt eemaldama ja vahatama.
Kõik, mis tuppa läheb, peab ühilduma puhta ruumiga-. Papp? Keelatud - eraldab pidevalt kiude. Puit? Sama probleem. Kõik seadmed vajavad suletud mootoreid, roostevabast terasest pindu ja mitte-osakesi-eraldavaid materjale.
Järelevalve ja valideerimine
Te ei saa lihtsalt puhast ruumi ehitada ja eeldada, et see töötab. Peate seda pidevalt tõestama.
Tahkete osakeste loendurid võtavad õhuproove kindlaksmääratud ajavahemike ja asukohtade järel. Andmed logitakse ja neid võrreldakse teie klassifikatsioonipiirangutega. Kui teil on ISO 7 ja teie osakeste arv tõuseb üle 352 000, on teil probleem, mida uurida.
Temperatuuri, niiskust ja diferentsiaalrõhku jälgitakse liiga - tavaliselt pidevalt häiretega, kui asjad kalduvad normidest välja. Pinna tampoonidega kontrollitakse mikroobset saastumist. Personali jälgimine (peamiselt kindaproovide võtmine) kontrollib, kas riietusprotseduurid on tõhusad.
HEPA-filtri terviklikkuse testimist tehakse perioodiliselt koos aerosooliga. Te genereerite teadaoleva aerosooli filtrist ülesvoolu ja kontrollite allavoolu lekete suhtes. Mis tahes läbitungimine tähendab, et filter või selle tihend on ebaõnnestunud ja vajab väljavahetamist.
Kõik see loob dokumentatsiooni. Palju-palju dokumentatsiooni. Kui FDA auditile ilmub, tahavad nad näha teie seiredokumente, teie hoolduspäevikuid, riietuse standardprotseduure ja parandusmeetmete aruandeid, kui midagi läks valesti.
Mis see maksab?
Ehituskulud on väga erinevad, kuid umbkaudse juhisena: ISO 8 ehitus võib maksta 200–400 dollarit ruutjalga kohta. ISO 7 ulatub 400–600 dollarini. ISO 5 võib olenevalt keerukusest kergesti ületada 800–1000 dollarit ruutjala kohta või rohkem.
Ka tegevuskulud lisanduvad. Kogu selle õhukäitluse energia ei ole odav. Filtrite vahetus, riietuse tarvikud, seireseadmete kalibreerimine, personali väljaõpe - see kõik mõjutab.
Paljud tootjad ehitavad ühe astme puhtamaks, kui nad praegu vajavad. Kui teete täna ISO 8 tooteid, kuid võite järgmisel aastal ISO 7 territooriumile kolida, on ISO 7 ruum praegu odavam ehitada kui hiljem ümber ehitada.
Modulaarsed puhasruumisüsteemid (paneelpaneelid, laevõred, ventilaatorifiltrid) pakuvad paindlikkust, kui teie vajadused võivad muutuda. Softwall puhasruumid (põhimõtteliselt vinüülkardinad alumiiniumraamidel) võivad töötada ISO 8 rakenduste või ajutiste seadistustega, kuigi need ei sobi millekski puhtamaks.
Praktilised kaasavõtmised
Sobitage oma puhasruumi klass oma seadme riskiga. Implantaadid vajavad ISO 5 või 6. Seadmed, mis puudutavad limaskesti või katkist nahka, vajavad tavaliselt ISO 7. Mittekriitilised asjad võivad töötada ISO 8-ga. FDA soovib näha, et teie valik oleks mõttekas, tuginedes riskianalüüsile -, mitte ainult sellele, et valisite numbri.
Ärge koonerdage dokumentidega. See on üks neist valdkondadest, kus paberimajandus on tõesti oluline. Ebaõnnestunud osakeste loendus, jäetud filtrite vahetus, riiete rikkumised -, kui teil pole juhtunu ja sellega seoses tehtud andmeid, eeldavad audiitorid halvimat.
Koolitage oma inimesi ja koolitage neid regulaarselt ümber. Olen näinud, kuidas täiesti head puhasruumid läksid ohtu, sest keegi ei saanud aru, miks ta ei või kinda käes nina kriimustada. Inimfaktor on alati nõrk lüli.
Ja kui ehitate uut, planeerige rohkem võimsust, kui arvate, et vajate. Puhasruumide moderniseerimine on kallis ja häiriv. Parem, kui oleks kasvuruumi.