Meditsiinilised osad

Meditsiinilised osad

ABIS jõudis meditsiiniosadesse 2009. aastal. Enne seda tegelesime peamiselt auto- ja olmeelektroonikaga. Üks Saksa klient küsis, kas saaksime neile endoskoobi korpuseid teha. Ütlesime, et proovime. Sel ajal ei tegelenud paljud Shenzheni tehased meditsiinilise survevaluga. Meie rajatis oli lihtne, puhast ruumi polnud, materjalikontroll polnud range. Esimene proovipartii saadeti välja, kliendi sõnul olid mõõtmed korras, kuid pinnal oli osakesi. Siis saime teada, et meditsiinilistel osadel on täiesti erinevad puhtusnõuded kui autodel.

See projekt ei õnnestunud. Kuid pärast seda hakkasime arstiga tõsiselt tegelema. Saime ISO 13485 2012. aastal. Ehitasime oma esimese puhasruumi kolmandale korrusele, klass 8, umbes 80 ruutmeetrit. Tagantjärele vaadates tegime mõned vale varustusvalikud. Ülerõhusüsteem oli liiga vali, HEPA filtrid vajasid liiga sageli vahetust, kasutuskulud olid oodatust suuremad.

Meditsiin on praegu umbes 15% meie äritegevusest. Mitte tohutu, kuid marginaalid on paremad kui autotööstuses. Lubage mul selgitada, mida me tegelikult teeme.

 

Survevalu

Kasutame regulaarselt arvutit, PPSU-d, PEEK-i. Masinad 80T kuni 1600T, väikesed osad ja suured osad mõlemad korras. Kõige tavalisemad meditsiinilised rakendused, mida näeme:

Diagnostikaseadmete korpused. Glükomeetrid, vererõhumõõturid, sellised asjad. Suur maht, keskmise täpsusega nõuded, peamiselt kosmeetilised osad. Oleme kuus aastat valmistanud Jaapani kaubamärgile glükomeetri katteid. Umbes 500 000 tükki aastas{5}}õõnsusega kuumajooksuvorm, tsükliaeg 22 sekundit. Tehniliselt pole keeruline, kuid järjepidevus on oluline. Kuus aastat, kui Cpk on üle 1,5.

Kulumaterjalid. Verevõtutoru korgid, reaktiivikaardi korpused, pipetiotsad. Kolmanda korruse 8. klassi puhasruum juhib neid enamasti. Valmistame palju pipetiotsikuid kodumaisele IVD-ettevõttele. 1000ul suurus, 64-õõnsusvorm, PP materjal. Raske osa on kontsentrilisus. Kui ots on tsentrist rohkem kui 0,05 mm võrra nihkunud, muutub aspiratsiooni maht ebatäpseks. Tagasilükkamise määr oli alustades 8%. Vormi juhtimine muudeti neljalt juhttihvtilt täpse asukoha määramise plokkide vastu. See langes 0,3 protsendini.

Implantaadiga{0}}seotud osi me ei võta palju. Mitte sellepärast, et me ei saaks, aga valideerimistsüklid on liiga pikad. Üks klient tuli meile PEEK-i seljaaju puuride järele. Esimesest päringust tootmiseni kulus kolm ja pool aastat. Materjali valideerimine, biosobivuse testimine, vahepealsed kliinilised uuringud. Me ei saanud selles etapis palju aidata. Projekt tühistati sellegipoolest, kuna kliendi rahastus sai otsa. Kaotas raha ühele vormile.

MIM on koht, kus me oleme tugevad

Metalli survevalu. Sobib väikeste, keerukate ja suure mahuga metallosade jaoks. Shenzhenis on praegu palju MIM-i poode. Oleme seda teinud alates tehase avamisest 1996. aastal, üks varasematest.

Kõige rohkem näeme meditsiinilisi MIM-i rakendusi:

Laparoskoopilised instrumendi lõuad ja kääripead. Keeruline geomeetria, sisemised õõnsused, traditsiooniline mehaaniline töötlemine kas ei suuda või maksab liiga palju. MIM teeb seda ühe hoobiga, pärast poleerige. Varustame jooksvalt mitmeid kodumaiseid endoskoopide tootjaid. Ei oska neid konkreetselt nimetada. Materjal on peamiselt 17-4PH roostevaba teras, kõvadus pärast paagutamist on HRC 28-32. Lõua vastaspinna kliirens on 0,03 mm.

Ortodontilised klambrid. Maht suur, aga tegime ainult ühe projekti, ei jätkanud. Klient ehitas oma liini. Klambrid on sellised. Vaid mõned suured ülemaailmsed kaubamärgid, kui nad protsessi selgeks saavad, toovad nad selle-majja. Ärge tehke pikaajalist-allhanget.

Ortopeedilised kruvid. 17-4PH või 316L. Oleme proovid teinud, tootmistellimusi pole. Peamine probleem on selles, et me ei saa teha pinnatöötlust jasteriliseerimine-majas, oleks vaja sõlmida alltöövõtt. Kliendi arvates oli tarneahel liiga pikk.

Meditsiinivaldkonna MIM-il on materiaalse sertifitseerimise probleem. FDA-l on nõuded{1}implantaadikvaliteediga metallipulbritele, kuid kõigil pulbritarnijatel pole dokumentatsiooni. Praegu kasutame BASF-i ja ühe Hiina Teaduste Akadeemiaga ühendatud kodumaise tarnija pulbrit. Mõlemal on biosobivuse andmed. Kuid teoreetiliselt peate iga kord, kui muudate pulbripartii, uuesti-valideerida. Kliendid ei taha alati selle eest maksta.

Sekundaarne töötlemine ja kokkupanek

Meditsiinilised osad vajavad sageli teisest töötlemist.Lasermärgistuson kõige levinum. UDI koodid, LOT numbrid, aegumiskuupäevad. Meil on kaks kiudlasermarkerit, saab märgistada metalli ja plasti. Kiirus pole probleem, vaid positsioneerimine. Ühe kliendi verevõtutorud nõudsid märgistuse tolerantsi ±0,2 mm piires. Selle õigeks saamiseks tuli teha spetsiaalne kinnitus.

Ultraheli keevitamineteeme päris palju. Plastosade kokkupanemisel kasutatakse sageli ultraheli, nagu testkaardi ülemine ja alumine kate. Parameetrid vajavad häälestamist. Amplituud, keevitusaeg, hoidmisaeg, iga materjali puhul erinev. Arvutist arvutisse keevitatakse lihtsalt. Arvutist ABS-i peate olema ettevaatlik, liiga palju energiat ja saate välgu.

Assamblee võtame mõned projektid, mitte kõik. Oleneb keerukusest. Lihtne press{2}}sobitamine, doseerimisega saame hakkama. Kõik, mis on seotud elektrooniliste komponentide paigaldamisega, mille jaoks meil pole varustust. Üks klient soovis, et paneksime kokku akuga käeshoitava diagnostikaseadme. Tsiteerisime seda, klient tegi seda ise. Ilmselt parimaks. See projekt tuli hiljem tagasi. Akuga-seotud.

Umbespuhas ruums

Meil on hetkel kaks puhastruumi. Kolmas korrus on klass 8, ehitatud 2012 aastal, jookseb plastikdetailid. Viiendal korrusel on klass 7, mis lisati 2019. aastal, väiksema ruumijäljega, peamiselt MIM-i{6}}postituse töötlemiseks ja kontrollimiseks.

Klassi 7 ülalpidamine maksab märgatavalt rohkem kui 8. klassi ülalpidamine. Töötajad peavad sisse-välja minnes kaks korda hommikumantlit vahetama, tootmise efektiivsus saab löögi. Meie 7. klassi kasutus ei ole tegelikult nii kõrge, võib-olla 60-70% aastas. Kui me seda ehitasime, arvasime, et sisse tuleb palju kõrgetasemelisi meditsiiniprojekte. Reaalsus on see, et enamik projekte sobib 8. klassiga.

Puhasruumi osakeste seire tellime SGS-ilt, testitakse kord kvartalis. Temperatuuri ja niiskust jälgime ise, pidev registreerimine. Need andmed tuleb arhiveerida, kliendid kontrollivad seda auditite käigus.

Mida me ei tee

Mõned asjad on väljaspool meie ulatust. Parem olla sellega otsekohene.

Steriliseerimine. EO steriliseerimine, gamma steriliseerimine, me ei tee kumbagi. Vajadus sõlmida alltöövõtt. Shenzheni ümbruses on mõned spetsialistid, saame aidata koordineerida, kuid hind on eraldi.

Pikaajalised{0}}implantaadid. Kunstliigesed, südamestentid, selline asi. Meil pole kvalifikatsiooni ega kogemusi. Isegi kui keegi küsib, me ei võta seda vastu.

Steriilne pakend. Meditsiinilise -kvaliteediga blisterpakend, Tyveki tihend, meil pole varustust. Tavalise PE-koti pakendamise saame teha, kuid see pole steriilne barjäär.

Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni tugi. Saame pakkuda materjalide sertifikaate, mõõtmete aruandeid ja{1}}protsesside kontrollimise dokumente. Kuid kliinilised protokollid, eetilised kinnitused ei ole meie ulatus.

Kuidas meiega töötamine tavaliselt käib

Päringu etapp vajab jooniseid, eelistatult 3D. Jooniseid pole, vaid füüsiline näidis, saame selle tagasi-skannida, kuid see on tasuline. Kui tootekujundust ei ole lõpetatud, saame valideerimiseks esmalt prototüübid teha. Meil on CNC ja SLA.

Hinnapakkumine tuleb tavaliselt tagasi 2-3 tööpäeva jooksul. Tööriista maksumus eraldi, osa ühiku hind sõltub materjalist, õõnsuste arvust, tsükli ajast, teisesest töötlemisest. Meditsiinilised osad lisame tavahinnale tavaliselt 15–20%. Dokumentatsioon, jälgitavus ja puhasruumide toimingud maksavad raha.

Hallituse väljatöötamise ajakava sõltub keerukusest. Lihtsad plastosad 6-8 nädalat. Kompleks liumägede ja tõstjatega 10-12 nädalat. MIM-vormid on kiiremad, kuna osad on üldiselt väiksemad.

Pärast artikli esimest kinnitamist sõlmime tootmislepingu. Meditsiiniliste osade puhul palume klientidel tavaliselt sõlmida iga-aastane ostu raamleping. Me ei võta väikeseid partiisid-ükskordselt maha, välja arvatud näidiste arendamise ajal. Põhjus on selles, et meditsiinilistel osadel on fikseeritud kulud parameetrite lukustamise ja dokumendihalduse eest. Liiga väike ja me ei saa seda tööle panna.

Küsimused, võtke otse ühendust müügiga. Saatke joonised päringu e-mailile, pange tähele, et tegemist on meditsiiniprojektiga, määrame õige projektiinseneri jälgima.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd on üks kuulsamaid Shenzheni meditsiiniosade tootjaid ja Hiina tarnijaid, tere tulemast meie tehasest pärit meditsiiniliste plastivormide, täppistorude, OEM-i kateetrikomplektide, kateetri tarvikute vormimise, kateetri seadmete, kateetri sügavtöötluse, IVF-i laboritarvikute, meditsiiniliste plasttorude hulgimüügile.